Prakualifikasi adalah proses pemeriksaan jaminan kualitas, keamanan dan kemanjuran obat, vaksin dan parasat diagnostik, yang dibeli oleh para pelaku perdagangan internasional, untuk negara-negara berpenghasilan rendah dan menengah. Hal ini meliputi penilaian produk dan inspeksi yang ketat, termasuk kapasitas produksinya. Proses ini juga melibatkan regulator untuk ijin edar produk tersebut di suatu negara. Apa yang sebaiknya kita sadari? 

 

Saat ini sedang dilakukan prakualifikasi atas sofosbuvir, yaitu obat utama untuk pengobatan hepatitis C. Proses prakualifikasi ini dapat memperluas akses terhadap pengobatan hepatitis C, dengan meningkatkan jumlah obat generik yang terjamin kualitasnya di pasaran. Sofosbuvir tablet 400 mg, diproduksi oleh Mylan Laboratories Ltd., India. "Ini adalah obat hebat  (break-through medicine) dengan penyembuhan 95%," kata Dr. Suzanne Hill, Director Essential Medicines and Health Products WHO. Prakualifikasi berarti produk obat tersebut sekarang dapat dibeli oleh Perserikatan Bangsa-Bangsa (PBB) dan lembaga pembiayaan seperti UNITAID, yang dapat digunakan juga untuk terapi koinfeksi HIV dan hepatitis C. Negara-negara seperti Indonesia, Vietnam, Kamboja, Myanmar, Mongolia, Nepal, Rwanda, Uganda, Kenya, Zambia, Ethiopia, Pakistan dan Mesir sudah menggunakan versi generik dari sofosbuvir. Dengan prakualifikasi obat tersebut, akan terdapat jaminan ekstra atas kualitas, keamanan dan keefektifan produk. 

 

Obat antiretroviral yang beraksi langsung (direct acting) seperti sofosbuvir, sangat efektif untuk mengobati dan menyembuhkan infeksi hepatitis C kronis. Namun demikian, hanya 1 dari 10 orang yang mampu mendapatkan akses terhadap obat ini pada tahun 2015. Prakualifikasi obat hepatitis C untuk pertama kalinya adalah berita yang menggairahkan, terkait dengaan momentum Hari Hepatitis Sedunia (World Hepatitis Day) pada Jumat, 28 Juli 2017. ‘World Hepatitis Alliance’ mendesak tindakan global untuk mencegah infeksi dan kematian pasien karena hepatitis. Tanggal 28 Juli dipilih untuk menghormati ulang tahun pemenang hadiah Nobel bidang kedokteran tahun 1975, Profesor Baruch Samuel Blumberg, penemu virus hepatitis B tahun 1967 dan pengembang vaksin hepatitis B pertama. 

 

Hepatitis virus adalah masalah kesehatan global utama dan memerlukan suatu respon yang mendesak. Ada sekitar 325 juta orang yang hidup dengan hepatitis kronis pada akhir tahun 2015. Secara global, diperkirakan 257 juta orang hidup dengan infeksi hepatitis B (HBV), dan 71 juta orang hidup dengan infeksi HCV (HCV) pada tahun 2015. Sangat sedikit dari mereka yang terinfeksi mampu melakukan pemeriksaaan di laboratorium klinik apalagi menjalani pengobatan, terutama di negara berpenghasilan rendah dan menengah. Pada akhir 2015, hanya 20% orang terinfeksi HCV telah diuji dan didiagnosis. Dari mereka yang didiagnosis dengan infeksi HBV, 8% (atau 1,7 juta orang) diberikan pengobatan, sementara 7% dari mereka yang didiagnosis dengan infeksi HCV (atau 1,1 juta orang) telah memulai pengobatan. Target global untuk tahun 2030 adalah 90% penderita infeksi HBV dan HCV diperiksa di laboratorium klinik dan 80% pasien yang memenuhi syarat dapat diobati, diberikan pengobatan yang efektif. Infeksi hepatitis baru terus terjadi, kebanyakan hepatitis C. Namun, 1,75 juta orang dewasa baru terinfeksi HCV pada tahun 2015, terutama karena penggunaan narkoba suntikan dan karena suntikan yang tidak aman, bahkan di tempat perawatan kesehatan di beberapa negara tertentu. 

 

Pada Selasa, 6 Juni 2017 telah diterbitkan ‘Essential Medicines List’ (EML) atau Daftar Obat Esensial untuk tahun 2017, yang berisi pil obat untuk Hepatitis C adalah kombinasi sofosbuvir dan velpatasvir, sebagai terapi kombinasi lini pertama untuk mengobati hepatitis C. Harga rata-rata untuk program perawatan tiga bulan menggunakan sofosbuvir produksi Mylan's  Laboratories Ltd., India sekitar US $ 260. Harga tersebut hanya merupakan sebagian kecil dari harga pasar obat pada akhir 2013 dan harga yang ditetapkan di sebagian besar negara berpenghasilan tinggi. Obat tersebut tetap mahal harganya di banyak negara, namun perjanjian lisensi antara Gilead Sciences, yang mengembangkan sofosbuvir, dan sejumlah produsen generik telah memungkinkan beberapa negara berpendapatan rendah dan menengah, memberikan obat tersebut dengan harga lebih terjangkau. 

 

Selain sofosbuvir, saat ini juga sedang dilakukan prakualifikasi atas perangkat tes HIV sendiri yang pertama, dalam upaya meningkatkan diagnosis dan pengobatan HIV. Produk diagnostik yang dijual dengan merk OraQuick® HIV Self-Test (diproduksi oleh OraSure Technologies Inc.), menggunakan cairan air liur, bukan darah, sebagai spesimen dan memberikan hasil hanya dalam dua puluh menit. Prakualifikasi produk alat diagnostik ini berarti bahwa pada negara dengan infrastruktur laboratorium yang buruk, alat ini akan dapat meningkatkan kapasitas pemeriksaan dengan aman, sehingga memudahkan penanganan orang yang hidup dengan HIV. 

 

Langkah tersebut juga menandai langkah penting dalam menerapkan pedoman WHO  tahun 2016, yang merekomendasikan tes HIV sendiri, sebagai pendekatan pelengkap untuk menjangkau mereka yang tetap tidak terdiagnosis, karena alasan takut stigma dan diskriminasi. Pada tahun 2016 lalu, jumlah negara yang memasukkan tes HIV sendiri ke dalam kebijakan negara, meningkat dari 16 menjadi 40 negara, belum termasuk Indonesia. Pada tahun 2016, diperkirakan 30% dari semua orang yang hidup dengan HIV tetap tidak mengetahui status HIV mereka, karena banyak orang dari populasi berisiko HIV tinggi, yang cenderung tidak datang ke fasilitas kesehatan atau tidak dapat melakukannya. Dukungan untuk pengadaan OraQuick® HIV Self-Test dan penerapan tes ini, telah dijanjikan oleh sebagian besar lembaga pembiayaan untuk 50 negara berpendapatan menengah ke bawah di Afrika dan Asia, antara produsen dan Bill and Melinda Gates Foundation. 

 

Momentum prakualifikasi atas sofosbuvir dan perangkat tes HIV sendiri, rasanya hanya bermanfaat pada pasien dewasa. Semoga saja prakualifikasi asam valproat untuk pengobatan epilepsi dan perangkat diagnostik TBC menggunakan spesimen air liur, bukan darah, tentu lebih bermanfaat untuk pasien anak, juga dapat segera dilakukan. Sudahkah kita terlibat? Sekian.

 

Yogyakarta, 14 Agustus 2017