Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berasal dari tumbuhan, hewan, mineral, atau campurannya. Bahan ini diramu berdasarkan resep warisan yang disampaikan turun temurun. Dalam penggunaannya, obat tradisional dipercaya dapat menyembuhkan dan sangat bermanfaat bagi kesehatan.

Di Indonesia, obat tradisional tidak boleh diperjualbelikan secara sembarangan. Untuk dapat beredar secara resmi, harus ada izin edar yang dikeluarkan oleh instansi pemerintah terkait atau Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Registrasi Obat Tradisional

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 007 Tahun 2012, langkah pertama yang harus dilakukan untuk memperoleh izin edar obat tradisional adalah melakukan registrasi. Untuk obat tradisional produksi dalam negeri, registrasi hanya dapat dilakukan oleh Industri Obat Tradisional (IOT), Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT), dan Usaha Mikro Obat Tradisional (UMOT).

Sementara itu, untuk obat tradisional impor, registrasi dilakukan oleh IOT, UKOT, atau importir obat tradisional yang memperoleh keagenan dan hak dari industri di negara asalnya. Syarat untuk menjadi importir adalah memiliki fasilitas distribusi obat tradisional dan memiliki penanggung jawab Apoteker.

Apabila persyaratan tersebut telah dipenuhi, pemohon bisa mengajukan registrasi kepada Kepala Badan. Dalam hal ini, ada biaya yang harus dikeluarkan oleh pemohon. Setelah dokumen registrasi masuk, evaluasi dilakukan. Apabila Kepala Badan memberikan persetujuan, maka izin edar pun baru akan keluar. Izin edar obat tradisional berlaku selama 5 tahun dan bisa diperpanjang.

Izin Edar Obat Tradisional

Jenis obat tradisional yang tidak perlu mengurus izin edar adalah obat tradisional yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong, simplisia dan sediaan galenik untuk industri dan layanan pengobatan tradisional, atau obat tradisional yang hanya digunakan untuk penelitian dan dibuat dalam jumlah terbatas serta tidak diperjualbelikan.

Supaya berhasil mendapatkan izin edar, ada syarat-syarat yang harus dipenuhi, antara lain:

1. Bahan yang digunakan memenuhi persyaratan keamanan dan mutu
2. Pembuatannya berdasarkan CPOTB atau Cara Pembuatan Obat Tradisional yang baik.
3. Harus memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia dan persyaratan lain.
4. Obat ini memang berkhasiat, khususnya secara empiris, turun-temurun, atau secara ilmiah.
5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Selain itu, obat tradisional yang akan diedarkan tersebut juga tidak boleh mengandung:

1. Etil alkohol dengan ukuran tidak lebih dari 1 %, kecuali digunakan dalam bentuk pengenceran.
2. Bahan kimia obat dari hasil isolasi dan sintetik yang berkhasiat obat.
3. Narkotika
4. Bahan-bahan lainnya yang dianggap membahayakan kesehatan

Larangan lainnya adalah dari segi bentuknya. Obat tradisional yang tidak diperbolehkan beredar adalah dalam sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria kecuali untuk wasir.

Kewajiban Pemegang Nomor Edar

Setelah disetujui mendapatkan nomor edar, pemegang nomor harus memproduksi atau mengimpor obat tradisional tersebut paling lambat 1 tahun setelah tanggal persetujuan. Jika ada hal-hal yang belum sesuai, evaluasi terhadap izin tersebut bisa dilakukan kembali.

Kewajiban lain pemegang nomor edar adalah memantau keamanan, khasiat atau manfaat, dan mutu produk yang beredar. Jika ada ketidaksesuaian, produk harus ditarik dari peredaran.

Pembatalan izin edar adalah sanksi administratif bagi pemegang nomor jika obat tradisional tersebut ternyata tidak memenuhi kriteria, mengandung bahan terlarang, dan tidak melakukan kewajibannya memasarkan produk.

Demikian sekilas tentang izin edar obat tradisional, baik tentang registrasi maupun kewajiban pemegang nomor izin edar tersebut. Tidak terlalu rumit, bukan? Semoga bermanfaat.

Referensi: Pengurusan Izin Edar Bahan Pangan dan Makanan di Indonesia

Ikuti tulisan menarik Danur Osda lainnya di sini.